MDR, quels changements pour l’industrie

L’une des récentes avancées réglementaires majeures qui a eu un impact significatif sur l’industrie du Dispositif Medical est l’introduction du Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR).

Qu’est-ce que le MDR ?

Le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR) est une mise à jour significative de la réglementation précédente sur les dispositifs médicaux de l’UE. Il vise à renforcer la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, de la conception à la mise sur le marché, en passant par l’utilisation et le suivi post-commercialisation. Le MDR remplace la directive précédente sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE) et la directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (98/79/CE).

Le MDR apporte plusieurs changements importants dans le domaine des dispositifs médicaux :

• Élargissement de la définition des dispositifs médicaux : Le MDR inclut désormais de nouvelles catégories de produits tels que les logiciels médicaux, les produits de diagnostic in vitro et les implants.
• Exigences accrues en matière de documentation technique : Les fabricants doivent fournir une documentation plus détaillée pour prouver la conformité de leurs produits aux normes de sécurité et de performance.
• Surveillance renforcée des dispositifs médicaux : Les organismes de réglementation de l’UE auront un accès plus large aux données sur les dispositifs médicaux pour surveiller leur performance et leur sécurité.
• Identification unique des dispositifs (UDI) : Chaque dispositif médical doit être marqué avec une UDI pour faciliter le suivi et la traçabilité.
• Renforcement des règles pour les organismes notifiés : Les organismes qui évaluent la conformité des dispositifs médicaux sont soumis à des exigences plus strictes pour garantir leur indépendance et leur compétence.

Son impact sur l’Industrie:

Le MDR a eu un impact significatif sur l’industrie des dispositifs médicaux, avec des exigences plus strictes en matière de conception, de documentation, de surveillance et de conformité.

Il représente un changement majeur dans la réglementation de l’industrie des dispositifs médicaux, visant à améliorer la sécurité, la qualité et la transparence des produits médicaux sur le marché européen. Les fabricants, les professionnels de la santé et les organismes de réglementation doivent travailler ensemble pour garantir la conformité et la sécurité des dispositifs médicaux, tout en continuant à fournir des solutions de santé innovantes et efficaces pour les patients.