Life Science

Réglementaire

Dans l’industrie de la santé, la maîtrise du réglementaire est essentielle pour garantir l’accès et la distribution des produits sur les marchés mondiaux.

Notre expertise réglementaire vous accompagne dans les étapes d’approbation, de conformité, de gestion des données et des risques, de modification des produits mais aussi dans la surveillance post-marketing.

Pharmaceutique:

  • Stratégie réglementaire pour les produits de santé
  • Rédaction des dossiers de soumission aux formats CTD / eCTD (Modules 1 à 5) en procédures nationale, centralisée (CP), décentralisée (DCP) ou reconnaissance mutuelle (MRP)
  • Soumission des dossiers, suivi d’enregistrement, réponses aux questions des autorités sanitaires
  • Maintenance réglementaire (mise à jour du module 3, variations, renouvellements, transfert, DMI, dossier d’ouverture d’établissement exploitant)

 

Dispositifs médicaux :

  • Analyse du contexte normatif et réglementaire de vos projets en développement
  • Création des dossiers techniques de conception, soumissions FDA, Santé Canada, Europe
  • Renouvellements et maintien sur le marché

Vous cherchez un poste dans ce domaine ?

Consultez nos offres
Retourner à toutes nos expertises